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                                                      醫療設備立項可行性研究報告關于設備制藥的過程

                                                      醫療設備可行性報告制藥

                                                      2014/3/17 10:07:04點擊次數:26780歡迎瀏覽天津才佑工程咨詢有限公司

                                                      天津才佑工程管理咨詢有限公司新編寫的制藥生產  可行性報告,和醫療設備申請扶持的成功案例研究;
                                                       第一章 總 論............................................................... 1

                                                      1 項目名稱及建設單位......................................................... 1

                                                      1.1項目名稱................................................................ 1

                                                      1.2建設單位................................................................ 1

                                                      2可行性研究報告編制依據...................................................... 1

                                                      3可行性研究報告的研究范圍.................................................... 1

                                                      4建設方案與結論............................................................. 1

                                                      4.1建設背景及市場預測....................................................... 1

                                                      4.2建設規模與產品方案....................................................... 2

                                                      4.3廠址選擇................................................................ 3

                                                      4.4主要原輔材料、能動供應方案................................................ 3

                                                      4.5建設方案................................................................ 3

                                                      4.6節能方案................................................................ 4

                                                      4.7環境保護................................................................ 5

                                                      4.8勞動安全、衛生與消防...................................................... 5

                                                      4.9實施進度................................................................ 5

                                                      4.10 投資估算及評價指標...................................................... 6

                                                      4.11項目研究結論............................................................ 7

                                                      第二章  項目提出的背景與市場預測............................................... 8

                                                      1 公司概況.................................................................. 8

                                                      2 項目提出的背景............................................................ 9

                                                      2.1瑞格列奈發展過程......................................................... 9

                                                      2.2政策背景............................................................... 10

                                                      2.3項目背景............................................................... 12

                                                      3產品市場前景.............................................................. 12

                                                      3.1瑞格列奈的藥理學特性..................................................... 12

                                                      3.2糖尿病治療藥物市場概述................................................... 13

                                                      3.3全球糖尿病治療藥物市場概況............................................... 14

                                                      3.4中國糖尿病治療藥物總體市場狀況............................................ 15

                                                      3.5瑞格列奈市場地位........................................................ 16

                                                      第三章 建設規模與產品方案................................................... 18

                                                      1建設規模................................................................. 18

                                                      2產品方案................................................................. 18

                                                      第四章 廠址選擇............................................................ 19

                                                      1廠址現狀................................................................. 19

                                                      2廠址建設條件.............................................................. 19

                                                      2.1自然條件............................................................... 19

                                                      2.2社會經濟條件............................................................ 22

                                                      3廠址方案................................................................. 23

                                                      4項目用地情況.............................................................. 23

                                                      第五章 主要原輔材料、能動供應方案............................................ 24

                                                      1主要原材料供應............................................................ 24

                                                      2運輸方式................................................................. 24

                                                      3 能動供應................................................................. 24

                                                      第六章 建設方案............................................................ 26

                                                      1技術方案................................................................. 26

                                                      1.1設計原則............................................................... 26

                                                      1.2工藝技術方案選用的依據................................................... 26

                                                      1.3工藝介紹............................................................... 26

                                                      2主要設備方案.............................................................. 29

                                                      2.1主要設備方案選型原則..................................................... 29

                                                      2.2新增主要設備方案........................................................ 29

                                                      3建筑工程方案.............................................................. 30

                                                      3.1工程設計依據............................................................ 31

                                                      3.2工程設計結構安全等級及結構重要性系數....................................... 32

                                                      3.3結構方案............................................................... 32

                                                      3.4潔凈區設計............................................................. 35

                                                      4總圖布置................................................................. 36

                                                      4.1布置原則............................................................... 36

                                                      4.2總平面布置的方案........................................................ 36

                                                      4.3豎向布置原則............................................................ 36

                                                      4.4總平面布置主要指標...................................................... 36

                                                      5場內外運輸............................................................... 37

                                                      6公用工程................................................................. 37

                                                      6.1給水工程............................................................... 37

                                                      6.2排水工程............................................................... 38

                                                      6.3供電工程............................................................... 38

                                                      6.4通訊................................................................... 39

                                                      6.5采暖、通風............................................................. 39

                                                      第七章  節能方案............................................................ 41

                                                      1編制依據................................................................. 41

                                                      1.1相關用能標準............................................................ 41

                                                      1.2項目節能背景分析........................................................ 42

                                                      2項目能源消耗狀況.......................................................... 42

                                                      3節能的主要措施............................................................ 42

                                                      3.1設計原則............................................................... 42

                                                      3.2節能措施............................................................... 43

                                                      4能源管理................................................................. 43

                                                      4.1管理組織和制度.......................................................... 43

                                                      4.2能源計量............................................................... 43

                                                      第八章 環境影響評價........................................................ 44

                                                      1 編制依據與范圍........................................................... 44

                                                      1.1法律、法規依據.......................................................... 44

                                                      1.2政策及規劃依據.......................................................... 44

                                                      1.3污染物排放標準.......................................................... 44

                                                      1.4編制范圍............................................................... 45

                                                      2項目生產過程產生的污染物對環境的影響......................................... 45

                                                      3環境保護措施方案.......................................................... 45

                                                      4環保機構設置.............................................................. 46

                                                      4.1環境保護管理機構的主要職責如下............................................ 46

                                                      4.2環境監測站的主要任務..................................................... 46

                                                      5環境影響評價.............................................................. 47

                                                      第九章 勞動安全、衛生與消防................................................. 48

                                                      1勞動安全、衛生............................................................ 48

                                                      1.1基本原則............................................................... 48

                                                      1.2危險和危害............................................................. 48

                                                      1.3職業安全防護措施........................................................ 49

                                                      1.4勞動安全衛生機構設置及人員配備............................................ 50

                                                      2消防..................................................................... 50

                                                      2.1設計依據............................................................... 50

                                                      2.2防火等級............................................................... 50

                                                      2.3消防設施方案............................................................ 50

                                                      第十章 項目實施進度........................................................ 52

                                                      1項目建設工期.............................................................. 52

                                                      2項目實施進度安排.......................................................... 52

                                                      3項目前期各階段進度安排..................................................... 52

                                                      第十一章 組織機構與人力資源配置.............................................. 53

                                                      1組織機構................................................................. 53

                                                      1.1項目法人組建方案........................................................ 53

                                                      1.2管理機構組織方案........................................................ 53

                                                      2人力資源配置.............................................................. 53

                                                      2.1勞動定員數量............................................................ 53

                                                      2.2員工培訓計劃............................................................ 53

                                                      第十二章  投資估算與資金籌措................................................. 55

                                                      1投資估算................................................................. 55

                                                      1.1編制依據............................................................... 55

                                                      1.2投資估算編制和方法...................................................... 55

                                                      1.3 投資估算............................................................... 56

                                                      2 資金籌措................................................................. 57

                                                      2.1項目資本金............................................................. 57

                                                      2.2債務資金............................................................... 57

                                                      2.3籌措計劃............................................................... 58

                                                      第十三章  財務評價.......................................................... 59

                                                      1評價說明................................................................. 59

                                                      1.1編制依據............................................................... 59

                                                      1.2計算期................................................................. 59

                                                      2總成本費用............................................................... 59

                                                      2.1原輔材料費............................................................. 59

                                                      2.2燃料及動力費............................................................ 59

                                                      2.3工資及福利費............................................................ 59

                                                      2.4修理費................................................................. 59

                                                      2.5其他費用............................................................... 59

                                                      2.6折舊費................................................................. 60

                                                      2.7攤銷費................................................................. 60

                                                      2.8利息支出............................................................... 60

                                                      3營業收入和稅金............................................................ 60

                                                      3.1營業收入............................................................... 60

                                                      3.2增值稅、營業稅金及附加................................................... 60

                                                      4盈利能力分析.............................................................. 60

                                                      4.1融資前分析............................................................. 60

                                                      4.2融資后分析............................................................. 61

                                                      5償債能力分析.............................................................. 61

                                                      6財務生存能力分析.......................................................... 61

                                                      6.1資金平衡............................................................... 61

                                                      6.2財務生存能力分析........................................................ 62

                                                      7不確定因素分析............................................................ 62

                                                      7.1 盈虧平衡分析........................................................... 62

                                                      7.2敏感性分析............................................................. 63

                                                      8評價結論................................................................. 64

                                                      第十四章 可行性研究結論和建議................................................ 65

                                                      1結論..................................................................... 65

                                                      2建議..................................................................... 65


                                                       

                                                      第一章  

                                                      1 項目名稱及建設單位

                                                      1.1項目名稱

                                                      瑞格列奈合成車間項目

                                                      1.2建設單位

                                                      建設單位:河北富格藥業有限公司

                                                      公司類型:有限責任公司

                                                      公司法人:岳振路

                                                      2可行性研究報告編制依據

                                                      1)原國家計委發布的《投資項目可行性研究指南(試用版)》

                                                      2)國家發改委、建設部《建設項目經濟評價方法與參數》(第三版)

                                                      3)國家、地方經濟和社會發展規劃及行業部門的發展規劃

                                                      4)建設單位提供的有關基礎數據、資料

                                                      3可行性研究報告的研究范圍

                                                      1)對公司的基本特點和發展規劃進行說明和總體研究;

                                                      2)結合公司的實際情況確定建設內容;

                                                      3)對工程方案進行論證,擬定先進合理的建設方案、工藝技術和設備方案;

                                                      4)對項目實施條件、廠址、原材料及能源供應等進行研究說明;

                                                      5)就項目的環保、消防和勞動安全衛生進行分析說明;

                                                      6)進行項目的總投資估算、成本估算和經濟效益分析,進行財務及經濟評價;

                                                      7)提出本項目可行性研究報告的工作結論。

                                                      4建設方案與結論

                                                      4.1建設背景及市場預測

                                                      1)建設背景

                                                      河北省科技廳組織編制了《河北省生物技術以及醫藥產業十二五發展規劃》,其中明確指出圍繞做強醫藥產業目標,針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、病毒感染性疾病等嚴重危害人民健康的重大疾病,立足現有技術及產業優勢,強化重大創新產品研究開發,開發自主創新藥3~4個,重大仿制藥5~7個,生化及生物技術藥8~10個,快速培育高端醫藥產業。

                                                      河北富格藥業有限公司經過幾年高速發展,形成了比較合理的產品結構,建立了比較健全的科研開發、生產制造、經營管理、市場銷售體系。企業本著專業化發展,多元化經營的戰略構想,在科技與市場兩個方面不斷加大投入和管理力度,努力實現成本優勢、區域優勢、差別優勢的整合,以期在不斷提高效益的同時使企業素質升級,使企業的科技資源、資本資源、經營管理和市場資源充分利用發揮、創造佳價值,為此提出了新建瑞格列奈合成車間項目。為本企業的名牌藥品覆蓋全國,躋身國際市場作出應有的貢獻。

                                                      2)市場預測

                                                      隨著糖尿病患病率的增加,人們生活水平的提高以及醫療水平的提高,我國糖尿病用藥市場規模逐年擴容,從2004年到2010年,糖尿病用藥市場規模一直處于穩定增長態勢。

                                                      2010年我國糖尿病用藥臨床用藥市場規模突破100億元,達到了113.85億元,同比增長了16.10%。

                                                      2011年我國糖尿病用藥臨床用藥市場達到了134.2億元,同比增長了17.87%。

                                                      2011年在中國整個糖尿病治療藥物臨床用藥市場中瑞格列奈占據8.07%,銷售額同比增長1.57%,排在第三位。

                                                      4.2建設規模與產品方案

                                                      本項目的建設內容包括新建車間2520m2,新購置安裝生產用主要設備28臺/套。

                                                      本項目建成后可年產2100kg瑞格列奈。

                                                      4.3廠址選擇

                                                      本項目建于新樂市橋東工業區創業大街1號,河北富格藥業有限公司現有廠區內。

                                                      4.4主要原輔材料、能動供應方案

                                                      1) 原輔材料供應:

                                                      本項目所需主要原材料為瑞格胺谷氨酸鹽、瑞格酸、EDC、TEA、三乙胺乙醇、二氯甲烷、氫氧化鈉、氯化鈉、無水硫酸鈉。均采購周邊的市場,有固定供應商提供,原料可靠有保證。

                                                      2) 能動供應

                                                      供電

                                                      本項目用電引自工業園內的變電站,變電站現有4臺2000kVA變壓器,可滿足本項目的使用。年耗電約為5萬kWh。

                                                      供水

                                                      廠內生產及生活用水由園區內的供水管網供給;廠內設立主管、支管及儲水罐,保證生產、生活用水。年需用量約為1000t。

                                                      供熱

                                                      本項目生產車間內用熱主要為冬季采暖,廠區內現有1噸燃煤鍋爐1臺,負責廠區內冬季供暖,可滿足本項目的使用。

                                                      4.5建設方案

                                                      1)技術方案

                                                      工藝技術方案的確定是以實現生產綱領為前提,以環保、高效、節能為原則,利用瑞格列奈合成技術,結合本行業的產業政策和法規,采用先進工藝設備和污染防治措施,滿足市場需要,符合環保、安全要求,實現既發展經濟又保護環境的戰略目標。

                                                      本項目擬新購置安裝生產用主要設備28臺/套。

                                                      2)建筑方案

                                                      本項目的建設內容包括新建車間2520m2,車間內布置D級潔凈區230m2。

                                                      生產廠房采用框架結構,壓型鋼板屋面板,基礎為鋼筋砼獨立基礎,潔凈生產區與與一般生產區設置不燃燒體隔斷措施。

                                                      4.6節能方案

                                                      4.6.1設計原則

                                                      1)在充分利用現有條件的基礎上,積極選用新工藝、新技術及高精度、高效率的先進設備,降低能耗和材料消耗。

                                                      2)新增設備注意選擇國家推薦的節能產品,不用淘汰產品。根據零件尺寸、重量及精度要求,合理選擇與之匹配的設備規格及精度。

                                                      3)堅持專業化協作,避免重復建設。

                                                      4.6.2節能措施

                                                      1)新增的工藝設備采用節能型產品,新增的產品檢驗設備采用先進設備,提高能源利用效率。

                                                      2) 生產、生活用水由園區供水管網供給,給水管總進口、建筑物入口二級計量,用水量大的設備單獨計量,便于成本核算,控制用水,減少浪費。供水設備采用變頻供水,節約電能。

                                                      3) 強化能源計量管理:電、水等均裝有計量儀表,實行分級管理、分級核算,耗能可準確計量,通過強化能源計量管理,增強節能意識。

                                                      該工程廢水經處理后循環使用,以節約耗能資源。

                                                      企業能源計量工作是搞好企業能源科學管理、節約能源的主要技術措施。該工程將對生產過程中需要的水、電等采用分級計量,即進出廠、車間(班組)重點能源計量,分級配備能源計量器具。能源計量器具的準確度按國家規定標準設置。

                                                      為保證該企業貫徹執行國家有關節能的方針、政策、法規、標準以及地方部門發表的有關節能的規定,制定并組織實施本企業的節能技術措施,完善節能科學管理,降低單位產品能耗,完成節能的任務,該工程改造完成后,將配備技術人員負責企業的節能管理工作,以利采取有效辦法節約能源。

                                                      4.7環境保護

                                                      本項目符合當地環境保護政策,所選用生產工藝成熟可靠,符合清潔生產要求。

                                                      本項目為瑞格列奈合成車間項目。在生產過程中沒有廢水、廢氣、廢渣等對環境有不利影響的因素,對環境主要影響為生活污水、噪聲、固體廢棄物等。建成投用后,在全面采取各項污染防治措施和加強公司環境管理的前提下,對產生的各類污染物都采取了切實可行的治理措施,所以本項目的建設不會對區域的生態環境產生明顯的影響。

                                                      4.8勞動安全、衛生與消防

                                                      1)勞動安全、衛生

                                                      本項目采用了先進、成熟、可靠的安全生產技術,在設計中嚴格按照國家的有關勞動安全衛生的政策,并根據實際情況采取完善的安全衛生措施,預計本項目在建成后將能有效的防止火災、爆炸、雷電、靜電、觸電、機械傷害、中毒、噪聲危害等事故的發生,一旦發生事故,依靠現有的安全防護設施和事故應急措施也能及時控制事故,防止事故災害的蔓延,使生產工人的勞動安全衛生有充分的保證。

                                                      2)消防

                                                      本項目除了嚴格按照有關規范進行消防措施的設計外,還按規范設置了各類消防設施,主要包括消防水管網、消防水栓、干粉滅火器、泡沫滅火器等。消防供水系統采用穩壓系統,保證供水壓力不低于0.4Mpa,以保證撲滅火災,另外設置了干粉滅火器、泡沫滅火器等,用于撲滅初起火災。因此消防系統具有較高的安全可靠性。

                                                      4.9實施進度

                                                      本項目計劃建設期2012年5月至2013年10月底,建設期為18個月。

                                                      4.10 投資估算及評價指標

                                                      本項目總投資為201.08萬元。

                                                      資金籌措方案:全部資金由企業自籌。

                                                      本項目所得稅前項目投資財務內部收益率為259.67%,所得稅后項目投資財務內部收益率為215.34%,均高于設定的基準收益率,項目總投資收益率為542.99%,項目資本金凈利潤率為407.24%,項目具有較好的盈利能力。項目計算期內各年現金流入均大于現金流出,具備較好的財務生存能力。用生產能力利用率表現的盈虧平衡點為5.31%,具有較強的適應能力和抗風險能力。主要技術經濟指標詳見表1-1。

                                                      1-1     主要技術經濟指標表

                                                      序號

                                                      指標

                                                      單位

                                                      數量

                                                      備注

                                                      1

                                                      生產規模

                                                       

                                                       

                                                       

                                                       

                                                      瑞格列奈

                                                      Kg/a

                                                      2100

                                                       

                                                      2

                                                      原材料方案

                                                       

                                                       

                                                       

                                                      2.1

                                                      瑞格胺谷氨酸鹽

                                                      kg/a

                                                      2610

                                                       

                                                      2.2

                                                      瑞格酸

                                                      kg/a

                                                      1520

                                                       

                                                      2.3

                                                      EDC

                                                      kg/a

                                                      1160

                                                       

                                                      2.4

                                                       

                                                      TEA

                                                      kg/a

                                                      680

                                                       

                                                      2.5

                                                      乙醇

                                                      kg/a

                                                      18960

                                                       

                                                      2.6

                                                      二氯甲烷

                                                      kg/a

                                                      26600

                                                       

                                                      2.7

                                                      氫氧化鈉

                                                      kg/a

                                                      720

                                                       

                                                      2.8

                                                      氯化鈉

                                                      kg/a

                                                      3740

                                                       

                                                      2.9

                                                      無水硫酸鈉

                                                      kg/a

                                                      4000

                                                       

                                                      3

                                                      項目投入總資金

                                                      萬元

                                                      201.08

                                                       

                                                      3.1

                                                      建設投資

                                                      萬元

                                                      196.48

                                                       

                                                      3.2

                                                      建設期利息

                                                      萬元

                                                      0

                                                       

                                                      3.3

                                                      鋪底流動資金

                                                      萬元

                                                      4.6

                                                       

                                                      4

                                                      項目新增定員

                                                      14

                                                       

                                                      其中:管理技術人員

                                                      2

                                                      工人

                                                      12

                                                      5

                                                      年總成本

                                                      萬元

                                                      2887.53

                                                       

                                                      6

                                                      年銷售收入

                                                      萬元

                                                      4200

                                                       

                                                      7

                                                      所得稅

                                                      萬元

                                                      272.95

                                                       

                                                      8

                                                      稅后利潤

                                                      萬元

                                                      818.86

                                                       

                                                      9

                                                      靜態投資回收期(稅前)

                                                      2.18

                                                      含建設期

                                                      10

                                                      投資利潤率

                                                      542.99

                                                       

                                                      11

                                                      銷售利潤率

                                                      26

                                                       

                                                      12

                                                      項目財務內部收益率(稅前)

                                                      259.67

                                                       

                                                      項目財務內部收益率(稅后)

                                                      215.34

                                                       

                                                      13

                                                      資本金收益率

                                                      215.34

                                                       

                                                      14

                                                      盈虧平衡點

                                                      5.37

                                                       

                                                      15

                                                      項目資本金凈利潤率

                                                      407.24

                                                       

                                                      4.11項目研究結論

                                                      河北富格藥業有限公司瑞格列奈合成車間項目將完全按照國家安全生產標準、環保生產標準、節能生產標準進行,實現了河北富格藥業有限公司生產規模的擴大、產品品種的豐富、生產條件必將更加優越。在成熟的工藝質量的基礎上、進一步實現了公司的科技、裝備水平的升級,河北富格藥業有限公司的整體企業水平必將實現巨大的飛躍。

                                                      河北富格藥業有限公司瑞格列奈合成車間項目順利實施后,必將進一步將品牌做大做強,實現企業的健康、持續發展,為當地的經濟建設快速發展做出巨大的貢獻。

                                                      第二章  項目提出的背景與市場預測

                                                      1 公司概況

                                                      河北富格藥業前身為石家莊富格藥業有限公司,始建于1997年。因生產規模的擴大和制藥企業GMP要求,根據石家莊市發改工業(2004)88號可行性研究報告和石家莊發改委的批復,在2005年8月作為2005年省重點建設項目開始進行廠區異地搬遷。于2005年9月正式更名為河北富格藥業有限公司。
                                                         公司總部坐落在河北省石家莊市育才街88號,生產基地設在新樂市橋東工業區創業大街1號,固定資產達1.16億元。廠區占地總面積近150畝,綠化覆蓋率達35%,擁有現代化生產車間18000平方米,包括中藥提取、片劑兩條現代化生產線,60多臺先進的生產設備和精密儀器。

                                                      河北富格藥業是一家專業從事醫藥科技產品研發,生產,銷售的醫藥生產企業,公司注冊資金8000萬元?傎Y產達3億元,銷售網絡覆蓋全國大中城市,F已步入研發集成化,生產規;,質量標準化,管理規范化的軌道。   

                                                      公司建有專門的研發中心,現有員工266余人,擁有各類專業技術人員70余名,其中4名執業藥師,82名藥學專業職稱人員。公司下設綜合辦公室、銷售部、產品部、質量管理部、財務部、倉儲部、信息中心等部門。建立了以質管部為中心,通過嚴格的質量管理及質量控制體系全方位把關,同時借助計算機網絡系統,對公司計劃采購,驗收入庫,在庫養護,出庫復核,售后服務等環節進行全面控制。

                                                      經過富格人的不懈努力和奮力拼搏,研發了國內獨家品種--天麥消渴片。天麥消渴片是一種新型的胰島素増敏劑,其主要成份是進口原料吡考啉酸鉻。此品種為國內唯一經國家食品藥品監督管理局批準上市的含吡考啉酸鉻治療糖尿病的新藥,于2007年1月順利取得藥品GMP證書(證書編號:冀H0282),并獲得了發明專利(專利號:ZL200710061408.X)。同時河北富格藥業有限公司通過與北京大學醫學部,河北科技大學,柏雅藥物研究所等高等院校和科研機構的合作,引進國外的先進信息和技術,合作研發新藥,各品種均為國家級科技成果的醫藥科技專利項目。新品種的不斷注入給公司的長期發展增添了活力。

                                                      公司注重人事管理制度建設和機制創新,重視人力資源開發與培養,按照建立現代企業制度的要求和適應市場經濟的需要,建立了以人為本,公開、公平、競爭、擇優的人才選拔任用機制。公司注重企業文化建設,樹立以人為本,以誠信為準則,以質量求生存,以科技求發展的經營理念,秉承富有愛心,格外關注健康的企業精神,依靠高尖端的生產設備,高效的管理,生產可信的產品,憑借與各部門之間保持良好的人際關系和強大的銷售網絡,取得良好的經濟效益和社會效益。

                                                      2 項目提出的背景

                                                      2.1瑞格列奈發展過程

                                                      瑞格列奈是通過刺激胰島β細胞分泌胰島素而發揮作用,被稱為膳食葡萄糖調節劑具有進餐服藥,不進餐不服藥的治療特點,模仿生理性胰島素分泌,可適應于不同生活方式的患者,誘導患者恢復正常的糖代謝規律,提高患者的生活質量,瑞格列奈作為非磺脲類促胰島素分泌劑,可迅速安全地降低型糖尿病患者的血糖水平,對胰島細胞有良好的保護作用,不會誘導β細胞凋亡,對延緩糖尿病的發展和減少糖尿病的并發癥有積極的意義.由于瑞格列奈服藥的方式靈活,不良反應較輕微,耐受性較好,作為型糖尿病患者的一線用藥,具有良好的治療效果和廣闊的市場前景。

                                                      隨著經濟的發展、人口的老齡化、生活方式的改變以及診斷技術的進步,糖尿病的發病率呈逐年上升趨勢,并且病發人群正在逐漸低齡化,在城市,鄉鎮和富裕農村人群中,20歲以上的糖尿病患者已達11%,另外15%的人血糖調節受損,二者之和約占上述人口的四分之一,成為嚴重危害人類健康的主要疾病,嚴重影響了患者及其家庭的生存質量,因此對治療糖尿病的藥物的需求量很大。

                                                      到目前為止,雖然在臨床上對糖尿病的發病根源及其機制有了較為深入的了解,但是臨床上仍缺乏有效的治療手段。

                                                      近年世界也在糖尿病研究及其治療方面投入很大,各種針對糖尿病及其并發癥的藥物層出不窮,對糖尿病有了一定的抑制作用,尤其在治療2型糖尿病的藥物研究方面取得了長足進步,在降糖藥物方面一個突出的成就就是發現了一種全新的非磺脲類降糖藥物瑞格列奈,它是由丹麥NovoNordisk和Boehringer Ingelheim公司聯合開發,與1998年在美國首次上市,2000年在中國上市,瑞格列奈通過促進2型糖尿病人胰島素的分泌發揮降糖作用,它避免了同類傳統藥物諸多難以克服的缺點,自90年代初發現瑞格列奈的降糖作用至今,對其研究已經取得了很大的進展。

                                                      2.2政策背景

                                                      1)本項目的建設符合國家規劃

                                                      近年來,由于制藥行業的粗放式經營,不僅環境問題日益惡化,同時也造成了倍量投入、半量產出的不良后果。十二五規劃著眼未來,重在轉型升級,相關配套政策也給出了明確的導向。
                                                        今年年初國務院印發的《工業轉型升級規劃(2011~2015年)》,對醫藥工業轉型升級提出了具體目標:十二五期間,醫藥工業增加值年均增長16%;重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上;全國藥品生產100%符合新版藥品GMP(生產和質量管理規范)要求;前100位企業的銷售收入占全行業的50%以上;單位工業增加值能耗比十一五末降低21%,單位工業增加值用水量降低30%。
                                                        到2015年,培育20個以上創新藥物投放市場,培育20個以上具有國際競爭優勢的通用名藥物新品種,培育50個以上現代中藥品種。到2015年,培育50個以上掌握核心技術、形成較大市場規模的醫療設備產品!夺t藥工業十二五發展規劃》制定的目標則更為具體,如完成200個以上醫藥大品種的改造升級;200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟藥典適用性認證(COS)證書,80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或世界衛生組織的GMP認證;制劑出口比重達到10%以上,200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售;50家以上企業在境外建立研發中心或生產基地等。

                                                      中國制藥企業的轉型升級之路已漸明朗,由大宗原料藥向特色原料藥轉移、由特色原料藥向制劑轉移的路徑越來越清晰。

                                                      國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部4部門聯合發出《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。這一利好信息,為醫藥行業提振了信心。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下,國家食品藥品監管局4部門推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造7個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP要求。

                                                      同時,本項目的建設符合《產業結構調整指導目錄》(2011年本)鼓勵類醫藥篇中提出的滿足我國重大、多發性疾病防止需求的通用名藥物首次開發和生產,藥物新劑型、新輔料的開發和生產要求,屬國家鼓勵類項目。

                                                      2)本項目的建設符合地方規劃

                                                      為貫徹落實河北省政府下發的《河北省科學和技術發展十二五規劃》(冀政函〔2011〕124號),充分發揮科技專項的支撐和引領作用,大力加強河北省生物技術創新能力建設,提升生物產業發展的核心競爭力,促進醫藥產業、產品結構調整,轉變發展方式,河北省科技廳組織編制了《河北省生物技術以及醫藥產業十二五發展規劃》,其中明確指出圍繞做強醫藥產業目標,針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、病毒感染性疾病等嚴重危害人民健康的重大疾病,立足現有技術及產業優勢,強化重大創新產品研究開發,開發自主創新藥3~4個,重大仿制藥5~7個,生化及生物技術藥8~10個,快速培育高端醫藥產業。

                                                      2.3項目背景

                                                      河北富格藥業有限公司經過幾年高速發展,形成了比較合理的產品結構,建立了比較健全的科研開發、生產制造、經營管理、市場銷售體系。企業本著專業化發展,多元化經營的戰略構想,在科技與市場兩個方面不斷加大投入和管理力度,努力實現成本優勢、區域優勢、差別優勢的整合,以期在不斷提高效益的同時使企業素質升級,使企業的科技資源、資本資源、經營管理和市場資源充分利用發揮、創造佳價值,為此提出了新建瑞格列奈合成車間項目。為本企業的名牌藥品覆蓋全國,躋身國際市場作出應有的貢獻。

                                                      綜上所述,建設全新的滿足GMP認證要求的瑞格列奈合成車間項目是必要和有意義的。

                                                      3產品市場前景

                                                      3.1瑞格列奈的藥理學特性

                                                      瑞格列奈屬于甲基甲胺苯甲酸(CM2BA)衍生物,通過與胰島β細胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結合,使鉀通道關閉,鈣通道開放,鈣離子內流,促進胰島素分泌,其作用特點為快開-速閉,能迅速降低餐后血糖,且降低低血糖的發生率。

                                                      瑞格列奈口服后吸收迅速、完全,在血中98%與血清白蛋白結合,高血漿濃度出現在服藥后1h,生物學利用度為56%~63% ,其大血漿濃度(Cmax)和血漿濃度- 時間曲線下面積(AUC)隨劑量增大而增大。瑞格列奈在血液中很快被清除,半衰期1h,口服2mg 瑞格列奈4~5h內其濃度可降至服藥前水平。瑞格列奈主要是通過細胞色素P450在肝臟代謝為非活性產物,通過膽汁排泄到糞便中。服用2mg 14C 標記的瑞格列奈96h后,90%的瑞格列奈在糞便中發現,僅8%在尿中發現。輕至中度腎臟損傷的2型糖尿病患者,其藥物動力學變化不大,嚴重腎功損傷的患者(肌酐清除率<30ml/min) 或慢性肝病患者,其血漿水平比健康人有明顯的增加和延長[1]。瑞格列奈不影響地高辛、茶堿和華法林的藥物動力學,與西咪替丁、酮康唑、利福平、炔雌醇、西伐他汀或硝苯地平(這些藥物影響CYP 介導的藥物代謝)等藥物服用時,瑞格列奈的藥物動力學不受影響。

                                                      3.2糖尿病治療藥物市場概述

                                                      1)糖尿病流行病學分析

                                                      一項全國糖尿病流行病學調查2007~2008顯示,在我國20歲以上的人群中,男性和女性的糖尿病患病率分別達10.6%和8.8%,總體糖尿病患病率為9.7%,由此,推算出全國糖尿病總患病人數約為9200萬人,已經超過印度,成為世界上糖尿病患者多的國家。此項調查由中日友好醫院內分泌代謝病中心教授楊文英牽頭組織,其研究成果2010年3月25日在國際著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上發表。

                                                      據了解2007年-2008年,中華醫學會糖尿病學分會在我國選擇經濟發展水平不同的14個省市,對糖尿病進行了流行病學調查。據楊文英介紹,該研究采用的檢查手段除空腹血糖檢測外,還納入了葡萄糖耐量試驗,具有較高的敏感性和客觀性。

                                                      據楊文英介紹,糖尿病前期患病率已高達15.5%,糖尿病前期患病率是指空腹血糖受損或糖耐量受損,或兩者同時存在的情況,調查推算出全國糖尿病前期的患病人數約1.48億人。據與1994年進行的全國調查相比,本次調查顯示,中青年人糖尿病患病率增長更快,25歲~34歲人群糖尿病患病率增加8倍,55歲~64歲人群患病率增加3倍。

                                                      2)糖尿病流行挑戰當今醫療制度

                                                      目前,美國每名糖尿病患者的年治療費用達11744美元,是非糖尿病患者的2倍多。在過去的5年中,政府為糖尿病患者支付的費用增加了32%達1740億美元。其中,1160億美元用于和糖尿病相關的醫療支出,580億美元是由于患者治療、誤工、過早死亡等間接損失。僅在美國夏威夷一個地區,每年為糖尿病患者的支出就達十億美元。如果不能及早發現,到糖尿病并發癥出現的時候再進行治療,飲食和運動的效果會非常有限,必須用藥。如果腎功能衰竭需要透析,每年的治療費用不下10萬元。中國2002年用于糖尿病的支出約占健康支出的4%,共計188.2億元。一般糖尿病每人每年平均花費3726元,一旦出現并發癥,平均花費高達13897元。

                                                      3)糖尿病治療藥物簡介及分類

                                                      藥物治療是糖尿病治療的重點。除小部分經飲食治療和運動治療就能控制病情的型糖尿病病人以外,都需要進行藥物治療。糖尿病治療藥物有中成藥和西藥,其中西藥在糖尿病的治療中占主導地位,中成藥在糖尿病的治療處于輔助治療的地位。由下圖可見,糖尿病的藥物治療分為三個方面,口服降糖西藥的治療、胰島素治療、中藥降糖藥物治療。

                                                       

                                                      促胰島素分泌劑:又稱餐時胰島素分泌劑,是一種模擬生理性胰島素分泌的新型降糖藥。瑞格列奈和那格列奈即屬于該類藥物。

                                                      3.3全球糖尿病治療藥物市場概況 

                                                      IMS統計,2009年全球糖尿病市場規模突破300億美元,達304.06億美元,增長10.37%;2010年達到344.29億美元,增長13.23%。在全球藥品市場中排第4位。預計其未來將以10-15%的速度增長。越來越多的新藥和不斷增多的糖尿病患者將繼續推動本類藥物銷售額的增長。

                                                      3.4中國糖尿病治療藥物總體市場狀況

                                                      1)我國糖尿病治療藥物臨床用藥市場規模分析

                                                      隨著糖尿病患病率的增加,人們生活水平的提高以及醫療水平的提高,我國糖尿病用藥市場規模逐年擴容,從2004年到2010年,糖尿病用藥市場規模一直處于穩定增長態勢。

                                                      2010年我國糖尿病用藥臨床用藥市場規模突破100億元,達到了113.85億元,同比增長了16.10%。

                                                      2)糖尿病治療藥物臨床用藥市場主要品種市場份額 

                                                       

                                                      天津才佑工程咨詢有限公司新聞資訊版權及免責聲明:

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